Tıbbi Bitki Çayları Artık Sadece Eczanelerde Satılacak

Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan düzenleme ile bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik incelemeler sonucunda ruhsatlandırılacak olan tıbbi bitki çayları, vatandaşlara daha güvenli erişim imkanı sağlayacak.

Denetim ve Takip Sistemi Yeniden Yapılandırıldı

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı uhdesinde olacak. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) karekod ile kaydedilecek. Bu sayede üretimden eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketler gerçek zamanlı olarak izlenebilecek. Eczane laboratuvarlarında kişiye özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından belirlenecek monograflar ve kılavuzlarla netleştirilecek.

Eczanelerde hazırlanacak ürünler, Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından veya farmakope kalitesindeki hammaddelerden oluşacak. Bu düzenleme, tıbbi bitki çaylarının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanlarını belirginleştirecek.

Uzmanlık Şartı ve Ayrım Vurgusu

Yeni yönetmelik, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişiler için ilgili alanlardan mezuniyet şartı getiriyor. Gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu hale geldi. Kalite, güvenlik ve etkinlik raporlarının tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında uzmanlığı bulunan kişilerce hazırlanması gerekecek.

Gıda, lezzet artırıcı veya beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından yasal olarak ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde market ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş doz ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çayları sadece eczanelerde bulunabilecek.

Yönetmelik ayrıca ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatlarında da standardizasyonu zorunlu kılıyor. Dış ambalajda bitkilerin bilimsel isimleri, Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla belirtilecek. Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımı desteklenirken, doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi için gerekli belgelerin sunulması zorunlu tutulacak.

Uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirilen düzenleme, yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimini kolaylaştırmayı ve küresel rekabet gücünü artırmayı hedefliyor.

• #Eczane
• #Tıbbi Bitki Çayları